「サプリの製造を考えている」
「サプリを自社で製造しようか、OEMに委託しようか悩んでいる」
このように悩んでいる方も多いでしょう。記念では様々なサプリが登場しており、事業としても活発になってきています。しかし、サプリを製造して販売するためには、必要な文化を取得しなければなりません。本記事ではサプリを製造・販売するために必要な許認可を詳しく解説します。
INDEX
サプリメントや健康食品は、一般的な食品の一部として分類されるため、取り扱う際は多くの法規制が関係してきます。
食品に関する法律は、消費者の健康と権利を守り、公正な取引を確保することを目的に定められています。具体的な法規制を以下で詳しく見ていきましょう。
食品衛生法は食品の安全性を確保するための基本的な法律です。食品の製造や加工、販売などに関する衛生基準を定めており、食品による健康被害を防止することを目的としています。
サプリメントや健康食品も当然この法律の対象となり、製造施設の衛生管理や製品の安全性確保が求められます。
食品表示表は、消費者が食品を正しく選べるよう、アレルゲンや栄養成分、添加物、遺伝子組み換え、原産地、製造者名などの表示について定めた法律です。サプリメントや健康食品においても、商品の情報を正確に表示することが義務付けられています。
健康増進法は、国民の健康増進を図ることを目的としています。生活習慣に関する知識の普及や特定保健用食品（トクホ）の規制なども含まれているのが特徴です。
サプリメントや健康食品の広告や表示に関する規制も、健康増進法に基づいています。
医薬品や医療機器の規制を定めた法律ですが、健康食品が医薬品ではないことを明確にする上でも重要です。
健康食品が医薬品的な効能効果を謳うことは禁止されています。もし、効能効果を謳った場合は、医薬品医療機器等法に抵触する可能性があります。
景品表示法は、商品やサービスの品質、内容、価格などを偽って表示することを禁止する法律です。サプリメントや健康食品の広告において、効果を誇大に表現することや、根拠のない効能を謳うことは、景品表示法に違反する可能性があります。
特定商取引法は、通信販売やマルチ商法など、特定の取引形態において消費者の利益を保護するための法律です。サプリメントや健康食品の販売方法によっては、特定商取引法の規制対象となります。
上記の法律を守ることは、単に法的義務を果たすだけでなく、消費者の信頼を獲得し、健全なビジネスを展開する上で極めて重要なことです。
食品衛生法は2018年6月に大幅に改正されました。食品衛生法の大幅な改正は、サプリメントや健康食品業界に大きな影響を与えました。
食品衛生法が改正された主な目的は、食品安全管理の国際標準化と、健康食品による健康被害の防止です。
改正の主なポイントは以下の通りです。
HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point：危害分析重要管理点）は、食品の製造工程で発生するおそれのある危害をあらかじめ分析し、特に重要な工程を連続的に監視・記録する衛生管理の手法です。
この改正により、原則としてすべての食品等事業者にHACCPに沿った衛生管理の実施が求められるようになりました。
厚生労働省が指定する成分（例：アルカロイドやホルモン様作用成分）を含むサプリメントや健康食品で健康被害が発生した場合、行政への届け出が義務化されました。
これは、科学的根拠に乏しい製品や不適切な製造管理による健康被害を防ぐためのものです。
以前には、プエラリア・ミリフィカを含む製品で、5年間に223件の健康被害が報告された事例がありました。プエラリア・ミリフィカは女性ホルモン様作用を持つ成分を含んでおり、過剰摂取によって健康被害が生じる可能性があるため、注意が必要です。
食品等事業者が自主的に食品のリコールを行う場合に、行政への報告が義務付けられました。食品リコールの報告が義務化されたことで、問題のある食品の流通をより迅速に止めることが可能になったのです。
輸入食品の安全性確保のため、輸出国における衛生管理の体制や輸出前検査などの確認が強化されました。
事業者は上記の新しい規制に適切に対応し、より安全で信頼性の高い製品を提供することが求められています。同時に、消費者も上記の規制強化によって、より安心してサプリメントや健康食品を利用できるようになったと言えるでしょう。
製品の形状によって必要な許可は異なりますが、主な例を以下で見ていきましょう。
CBDオイルや肝油、ビタミンEなどのオイル状原料を充填したソフトカプセル、経口摂取するオイルなどが挙げられます。上記の製造には、油脂の酸化防止や品質保持のための特別な管理が必要です。
水で溶かして飲む青汁や顆粒タイプの健康食品、一般的なタブレットタイプのサプリメント、粉末や顆粒原料を充填したハードカプセルなどが挙げられます。上記の製造には、原料の均一性確保や適切な成形・圧縮技術が必要です。
発酵酵素ドリンクや滋養強壮ドリンク、コラーゲン入りなどの美容ドリンクなどが挙げられます。上記の製造には、適切な殺菌処理や保存方法の管理が重要です。
CBDグミやシリアルやプロテインバー、乳酸菌入りチョコレートなどが挙げられます。上記の製造には、食品添加物の適切な使用や賞味期限の設定が重要です。
特に錠剤やカプセルタイプの製品は、原材料が濃縮される特性から、より厳格な製造工程管理と原材料の安全性確保が求められます。
厚生労働省では「錠剤・カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方」や「錠剤・カプセル状食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」を公表しています。上記の資料を参考に、以下の点に注意を払う必要があります。
使用する全ての原材料について、その安全性を科学的に確認する
原材料の秤量から最終製品の包装まで、全ての工程で品質と安全性を確保するための管理を行う
最終製品の規格試験を行い、設定した品質基準を満たしていることを確認する
関連法規に従い、原材料や栄養成分、摂取上の注意事項などを適切に表示する
製品に関する安全性情報を継続的に収集し、必要に応じて消費者や行政機関に開示する
上記の規制や指針を遵守することで、安全で信頼性の高いサプリメントや健康食品を製造できるでしょう。
自社でサプリメントや健康食品を開発・製造する場合、食品衛生法や食品製造業等取り締まり条例に基づく許可が必要です。特に、改正食品衛生法によるHACCPに沿った衛生管理の実施は、全ての食品等事業者に求められる重要な要件となりました。
HACCPに沿った衛生管理の実施手順は以下の通りです。
施設の清掃・消毒、従業員の健康管理・衛生教育など、食品安全の基礎となる一般的な衛生管理を確実に実施する
製造工程の各段階で発生する可能性のある危害（生物的、化学的、物理的危害）を特定し、その重要性を評価する
危害の防止や除去、許容レベルまでの低減が可能な工程を重要管理点として設定する
重要な管理項目において、危害を管理するための基準（温度、時間、pHなど）を設定する
設定した基準が守られているかを確認するための方法を決める
モニタリングの結果で、管理基準を逸脱した場合の対応方法を決める
HACCPシステムが効果的に機能しているかを確認する方法を決める
上記の情報を記録し、保存する方法を決める
健康補助食品を含む健康食品は、医薬品とは異なる分類に属します。健康食品に関して、症状の改善や治癒を謳うことは許可されておらず、医薬品相当の成分の使用も禁止されています。
厚生労働省が規定した「医薬品リスト」に記載されている成分は、原則としてサプリメントや健康食品への使用が禁止されています。ただし、薬理効果が期待できないほど少量で、食品添加物として使用されていることが明確な場合は、使用できるケースもあります。
一方、医薬品としての効能を主張しない限り、使用可能な成分を列挙した「非医薬品リスト」も存在します。ただし、食品への使用が不可能なものや、食品添加物の基準に準拠して使用しなければならないなどの規制があるため、注意が必要です。
どちらのリストにも掲載されていない成分については、詳細に記した資料を添付して個別に厚生労働省に確認する必要があります。
例えば、学名や使用部位、薬理作用または生理作用、毒性、麻薬・覚醒剤様作用、国内外での医薬品または食品としての前例などです。
特にダイエットを目的とした製品の場合、特定の成分（フェンフルラミン、N-ニトロソ-フェンフルラミン、センノシドなど）の含有の有無について、試験検査を要求される場合があります。
サプリメントは直接体内に摂取するものなので、安全性には厳格な基準が設けられています。原則として、指定されたもの以外は食品添加物として使用できません。
また、指定された添加物でも、配合量や使用可能な食品の種類が「食品衛生法」により制限されています。
さらに、「抗生物質を含有してはならない」などの基準も同法で定められています。サプリメントの種類や形状によって適用される基準が異なる場合があるため、最寄りの保健所で相談してみると良いでしょう。
オリジナルサプリメントの開発では、効果や効能を具体的に表現することはできません。しかし、販売個数を向上させるためにも、パッケージの包装やデザインで医薬品のように高い効果が期待できると顧客に感じさせたい方もいるでしょう。
しかし、消費者が医薬品と誤認するような形状は薬事法により規制されています。例えば、サプリメントとして一般的に流通している形状は、錠剤や丸薬、カプセルなどです。とはいえ、これらの形状は医薬品と同じなので、顧客に医薬品だと勘違いさせてしまう可能性があります。
そのため、消費者に誤解を与えないよう、明確に「食品」と表示しなければなりません。
既に自社で食品製造を行っている場合は問題ありませんが、ゼロからサプリメント・健康食品を自社開発・製造するには多くの障壁があります。海外からの輸入販売でも、相応の手間がかかります。
オリジナルサプリメントの企画・販売を検討している場合、健康食品OEMメーカーの活用がおすすめです。食品製造に関する許可や複雑な法規制への対応が不要なので、商品企画や販売に集中できます。
商品表示や広告表現、パッケージデザインなどに関してもアドバイスを受けられるため、より顧客の興味を引くような製品にできるでしょう。
また、既存のバルク（半製品）を利用して少量でのテスト販売が可能なメーカーもあります。
ただし、OEMを活用する場合は、信頼できるメーカーを選ぶことが大切です。これまでの実績や技術力、アフターサポート、海外展開の支援制度など、メーカーによって強みとしているポイントは異なります。
例えば、今後海外展開を考えている場合は、海外展開の支援が充実しているメーカーを選ぶと良いでしょう。顧客の対応やトラブルの対処までサポートしてもらいたい場合は、アフターサポートが充実しているメーカーがおすすめです。
多くのOEMメーカーでは、最初に無料相談を受け付けていることが多いので、まずは一度話をしてみると良いでしょう。無料相談の中でどのようなサポート体制が整っているか、どこまで実績があるのかなどを確認して、複数のメーカーを比較検討することが大切です。
カリテスラボではプラセンタに特化した化粧品や健康食品の製造を行っています。20年以上にわたる研究の結果、独自の技術で今まで不可能だった100％の純プラセンタの抽出を可能にしました。
また、自社では安定性試験も行っています。取引契約書を取り交わした後、コンプライアンスに基づく申請、製造をおこないますので、面倒な手間もお任せください。プラセンタのサプリ製造を検討している方は、ぜひお気軽にお問い合わせいただければ幸いです。
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